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美国FDA117法规发布一年有余，输美食品企业应引起足够重视

 

    美国是我国出口食品的主要市场，占我国出口食品总额的13%，据统计，截止至目前，我国对FDA注册食品及饲料企业已达10000余家，在所有对FDA注册国家中排名第二。绍兴辖区对美出口额也占有较高份额，以2016年为例：共有27家企业有对美出口，累计出口批次2075次，出口额9329万美元，出口品种包括蔬菜、罐头、水产、黄酒、茶叶、植物提取物、胶囊、可可制品等。 
    2015年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了FSMA配套法规《食品现行良好操作规范及基于风险的预防性控制措施》，由于该法规在《美国联邦法规》中编号为21章117部分，故简称为117法规，117法规是原110法规的升级版，与110法规相比，117法规大的变化主要体现在以下几个方面：一是强化了“预防为主”的理念，加入了“预防性控制措施”内容，要求输美企业建立食品安全计划，对其生产、加工、包装或储存的食品进行危害分析并制定预防性控制措施来消除这些危害；二是增加了对过敏源控制要求，包括过敏源的识别、控制和标识等，根据美国官方的评估，美国约有4%-6%的儿童、2%-3%的成人对特定的食品成分过敏，严重的会危及生命，因此117法规极大地增加了对过敏源控制要求，对过敏源控制所涉及的条款多达25条之多。近日，美国FDA已经更新进口预警措施，对在食品标签上未标注过敏原的食品实施自动扣留。三是要建立“供应链计划”，要求企业按照风险管理的原则，在供应商审批、企业责任、验证活动、取样检测、现场审核、记录等环节作出明确规定。虽然我国大部分企业都制定了对供应商实施评价制度和原辅料验收制度，但与117法规相比，都不同程度的存在较大的差距。 

　　近日，绍兴检验检疫局监管人员在食品出口企业实施现场监管时发现，大部分输美企业不清楚美国FDA117法规已经发布，对法规的内容以及对输美企业的要求也不甚了了。 117法规影响广泛深远，所有由FDA监管并在美国销售的食品企业，其生产、加工、包装及储存都必须满足117法规要求，否则即属违禁行为。因此，认真了解并吃透法规精神，对我出口食品企业来说尤为重要。
    按照美国FDA的规定，自117法规生效开始，所有输美企业最早须在2016年9月19日之前，最迟须在2017年9月18日之前实现合规。目前绍兴大部分输美企业存在主要问题是对117法规颁布情况不清楚、对法规内容不清楚，对期限要求不清楚，也有部分企业认识不足，工作不力，主动性不够，在此再次提醒输美企业，在目前美国DFA不断加强对进口食品监管力度、对海外工厂的现场检查频次逐年增加并推动进口商对国外工厂进行验证的背景下，如何快速准确的符合117法规要求，是亟需面对的问题，尤其是水产、罐头、蔬菜企业，更应积极谋划、尽早准备，抓紧时间研究117法规内容，确保合规，实现平稳过渡。对监管机构来讲，要加强宣传、培训和辅导，积极引导企业实现合规。