加拿大卫生部最近连续发布了《食品药品法规》修正提案，在此提醒我国有关部门、企业给予关注。

　　通报将8种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。

　　1、阿巴西普（Abatacept）是一种通过重组脱氧核糖核酸（DNA）技术产生的合成蛋白质，用于治疗类风湿关节炎。由于阿巴西普抑制了免疫系统，它可能会降低患者抗感染和抗癌症的能力。

　　2、恩替卡韦（Entecavir）是一种核苷类似物，用于治疗伴有继续恶化的疾病症状或肝坏死的成人慢性乙型肝炎病毒感染。

　　3、舒尼替尼（Sunitinib）及其盐是一种选择性高，多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂。用于治疗胃肠间质瘤的患者。舒尼替尼同样还用于治疗晚期肾癌的患者。

　　4.组氨瑞林（Histrelin）及其盐类-是在患者皮下注射的、用于缓解治疗的黄体荷尔蒙释放激素的合成类似物。该药使用对象是依赖荷尔蒙的高龄前列腺癌患者。

　　5.琥珀酸素立芬新（Solifenacin）及其盐类-是肌肉M3受体阻滞剂。Solifenacin通过松弛膀胱肌肉来阻止在膀胱活动过度症治疗中出现的尿急尿频

　　6.曲司铵氯-是肌肉受体阻滞剂。曲司铵氯通过松弛膀胱肌肉来阻止在膀胱活动过度症治疗中出现的尿急尿频。

　　7、瑞索可托（Rsocortol）及其衍生物-是用于兽药的典型皮质固醇类药物，用于治疗狗的外伤皮炎（“热斑”）。Resocortol丁酸盐只能在兽医的监督下使用，因为在诊断和治疗外伤皮炎时需要兽医的专业技术。该医药成分在一般治疗剂量下有可能导致毒副作用，这进一步要求兽医监督。

　　8、普瑞巴林（Pregabalin）及其盐类和衍生物-用于治疗伴随糖尿病外围神经病（因糖尿病而引发的神经损伤造成的疼痛）和急性疱疹神经病（称为“带疱”的疱疹爆发之后的疼痛）的神经性疼痛。

　　由目录F（处方药）分类所提供的法规制定管理范围与该药品成分相关的风险因素相一致。在医生监督下用药，对于确保在服用含有该药品成分的药之前，获得足够的风险/效益信息，并且对于药物治疗的适当监控是必要的。

　　目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的C.01.041至C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

　　上述修正提案拟批准日期:自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。拟生效日期:该措施批准日期。提意见截止日期2006年11月1日。