(一)公众需求得到进一步满足。及时出台政策,优先审评审批部分临床急需的仿制药,加快审评审批对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病有更好疗效的创新药及医疗器械。一批在治疗肿瘤、艾滋病、罕见病、儿童手足口病、脊髓灰质炎等领域具有自主知识产权的创新药,以及国产生物材料、高端影像类产品、心脏血管支架等医疗器械加快上市,满足群众需求。
3.食品安全现场检查全面加强。职业化检查员队伍基本建成,实现执法程序和执法文书标准化、规范化。对食品生产经营者每年至少检查1次。实施网格化管理,县、乡级全部完成食品安全网格划定。
“十二五”期间,各地区、各部门进一步加大工作力度,食品安全形势总体稳定向好,人民群众饮食安全得到切实保障。
(四)深化国际合作。
(三)发展目标。
专栏1 食品安全国家标准提高行动计划
1.食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种。国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份/千人。其中,各省(区、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。
(四)开展食品安全状况综合评价。
(一)药品标准提高行动计划。
(三)执业药师队伍建设。
1.强化技术审评能力建设。加强审评科学基础建设,完善审评质量管理制度,建立药品电子化申报和审评过程管理制度。探索政府购买服务机制,改革绩效工资分配管理。
保障食品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。为实施好食品安全战略,加强食品安全治理,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。
(五)医疗器械安全性评价体系研究。
(七)严厉处罚违法违规行为。
食品生产经营者应当严格落实法定责任和义务。遵守相关法律法规和标准,采取多种措施,确保生产过程整洁卫生并符合有关标准规范,确保生产经营各环节数据信息采集留存真实、可靠、可溯源。建立健全食品安全管理制度,配备食品安全管理人员。主动监测已上市产品质量安全状况,及时报告风险隐患,依法召回、处置不符合标准或存在安全隐患的食品。
(三)检验检测研究平台、数据库等建设。
(三)加快医疗器械分类管理改革。 (六)强化食品安全国家标准制修订。
(十一)深入开展“双安双创”行动。
合理保障食品安全监管机构执法基本装备、执法取证装备、快检装备配备和基础设施建设需要,到“十三五”末,实现各级监管队伍装备配备标准化。
(三)发展目标。
推进政府间监管交流,加强多边合作,积极加入相关国际组织。开展国际项目合作,搭建民间国际交流平台。加大培训和国外智力引进力度。积极参与国际标准和规则制定,推动我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调。
四、保障措施
实施药品安全科普宣传项目,依托现有资源加强科普示范基地、宣传站和科普知识库建设,充实宣传力量,推广“两微一端”新媒体平台,深入开展“全国安全用药月”活动。
(三)基层监管能力标准化建设项目。
(四)全过程监管制度基本形成。药物非临床研究质量管理规范、药物医疗器械临床试验质量管理规范、药品医疗器械生产质量管理规范、药品医疗器械经营质量管理规范稳步实施,从实验室到医院的全过程监管制度基本形成,覆盖全品种、全链条的药品追溯体系正在建立。
(八)提升技术支撑能力。
加强各级食品安全委员会及食品安全办建设,健全食品安全委员会各成员单位工作协同配合机制以及信息通报、形势会商、风险交流、协调联动等制度,统筹协调、监督指导各成员单位落实食品安全职责,加大督查考评力度,形成监管合力。乡镇(街道)要完善食品安全监管体制,加强力量建设,确保事有人做、责有人负。
(二)合理保障经费。
(二)加强食品安全国家标准专业技术机构能力建设。