（一）名称、性质、级别、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件； （二）已经具备的验证评价工作相关法定资质或条件；（三）依资质或条件可以开展的验证评价工作项目；（四）质量管理体系建立运行情况；（五）验证评价工作团队概况；（六）主要仪器设备、设施清单和环境条件说明；（七）既往开展验证评价工作情况；（八）近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明；（九）防范和处理验证评价工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况；（十）其他需要说明的情况。

临床试验机构资质，是指承担临床试验的机构应当具有医疗机构执业资格，具备药物临床试验条件，内设营养科室或与营养相关的专业科室。

临床试验，指特殊医学用途配方食品临床试验。

一是验证评价工作需求不断增加，技术机构管理亟待改革。2016年国内保健食品生产企业2500多家，婴幼儿配方乳粉国内生产企业108家、进口生产企业77家。随着特殊食品注册备案工作深入开展和产品申请数量不断增多，验证评价工作需求数量不断增加，质量要求不断增强。囿于各种原因，仅有少数机构实际参与验证评价工作，比如保健食品安全与功能验证技术机构不到60家。

八、技术机构怎么样进行备案？

二是充分利用社会资源，促进资源优化配置。据统计，截止2016年底，全国共有食品检验机构3365家；共有三级甲等医院1308家，32个国家临床医学研究中心；共有120多家大专院校开设保健食品安全与功能验证相关的专业，拥有一批理论基础深厚、专业知识丰富的师资队伍。包括特殊食品在内的食品检验机构已经实施社会化管理，只要具备相应资质，都可以从事资质能力范围内的食品检验工作。特殊医学用途配方食品临床试验机构管理将借鉴药品、医疗器械管理采取备案方式。特殊食品验证评价工作，通过“机构自主备案、企业自主选择、政府依法监管”的方式，把入口打开，调动社会机构参与验证评价工作积极性，充分发挥社会资源优势。技术机构的选择不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市场口碑”。

安全与功能验证，包括保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验等和功能学动物试验、功能学人体试食试验等。

十二、《规范》与原有技术规范的关系是什么？

技术机构应当根据本单位实际情况及时在备案信息系统中更新信息。已备案技术机构不具备开展验证评价工作条件和能力，或不再继续从事验证评价工作的，应当在备案信息系统中自行取消备案信息。