为全面加强全县药械质量安全监管，落实企业主体责任，整顿和规范药械经营使用行为，强化安全风险防控，依法查处违法违规行为，根据陕西省食品药品监督管理局《飞行检查实施细则（试行）》等有关规定，结合我县实际，制定本方案。

一、指导思想 

以“四个最严”要求为指导，以保障药械安全为目标，按照“随机检查、重点突出、依法查处、结果公开”的原则，坚持问题导向，加强对辖区各企业、各机构不预先告知的突击检查，坚决打击违法违规生产经营使用行为，规范市场经营秩序，确保药械质量安全。 

二、飞行检查范围 

全县范围内的药械经营企业及医疗机构。 

三、飞行检查组织  

县局决定成立延川县药械飞行检查领导小组，组长由县食药局局长王振明担任，副组长由副局长鲍华军担任，成员由县局药械股、办公室、检验检测站、监察大队及各监管所负责人组成，领导小组下设办公室,办公室设在县局药械股，股长刘瑞兼任办公室主任，具体负责本次飞行检查行动工作的组织、协调、汇总与总结。领导小组负责全县药械飞行检查组织工作，审议重要事项，研究解决重大问题；制定药械飞行检查实施方案，围绕本方案制定具体飞行检查工作方案并开展飞行检查。

四、飞行检查程序 

（一）检查前，领导小组制定具体的飞行检查方案。内容应包括检查企业（单位）、时间、人员、内容、要求等。 

（二）检查时，应如实填写检查清单，记录存在的问题，明确检查结论。 

（三）检查结束时，检查组应向被检查企业（单位）反馈检查情况。被检查企业（单位）负责人应签字确认，拒绝签字的，检查组应予以注明。 

（四）检查结束后，检查组应当5个工作日撰写飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，提出明确的处理建议，所在地食品药品监管所应及时组织调查处理，处理结果进行核实并填写附件1、附件2表格，由主管领导签字后由县局办公室进行公示。

 五、飞行检查重点　

（一）上年度因存在违法违规行为被行政处罚或被投诉举报的企业（单位）； 

（二）经营或使用疫苗、含特殊药品复方制剂等特殊管理的药品； 

（三）监督抽验不合格的企业（单位）；  

（四）城乡结合部和农村地区的零售药店； 

（五）县级医疗机构、乡镇卫生院、街道卫生服务中心、村卫生室、民营医院、个体诊所等； 

（六）医疗器械经营企业；

（七）市局交办检查的药械企业。

以上企业重点检查以下内容：

药品、医疗器械批发企业挂靠走票、非法回收药品、特殊药品管理、冷链药品管理、仓储条件及现场管理、验收和出库、运输管理等情况。 

药品零售企业重点检查超范围经营、执业药师在岗、药品分类管理、购销票据管理、药品陈列规定、计算机系统功能、药品销售管理、国家规定禁止销售药品执行情况等； 

医疗机构重点检查药品购进渠道、合法票据、购进验收记录、阴凉和冷藏及冷冻药品储存条件、医疗机构配制的制剂、特殊药品的管理等情况。 

六、人员组织及时间安排

自2018年11月19日至12月底，飞行检查组应当由3名检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查组长在检查成员中选取或授权有关人员担任，成员在检查人员库随机抽取，成员不得透露检查过程中的进展情况、发现违法线索等相关信息。检查对象在相应的监管对象库随机抽取，要严格按有关要求抽取检查人员和检查对象，确保此项工作公开、公正、透明。

七、问题企业后续处理工作

（一）各检查组对飞行检查中发现的问题，能现场整改的，应责令企业现场整改。需责令限期整改或立案查处的，应认真做好记录，在检查结束后3个工作日内下发问题清单，由各镇街食药所组织开展问题企业后续处理工作（整改情况由企业所在地食药监管所负责复查）。检查中如发现企业存在重大违法行为或重大药械安全隐患的，上交后由县食品药品监察大队立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关依法处理。

（二）飞行检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或者相关负责人员应签字确认，拒绝签字的予以注明，对检查结果有异议的，应书面说明，附在附件1的检查报告表。

（三）飞行检查结束5个工作日内，检查组将附件1中的信息表经主管领导签字确认后予以公示。

八、工作要求　　 

(一)明确相关责任，密切协调配合。飞行检查工作在县药械飞行检查领导小组领导下组织开展，由检查组组长带队进行检查，检查组要将飞行检查作为落实药品企业主体责任和强化监管工作的重要工作抓紧抓好，找准并认真分析辖区药品领域存在的问题，制定符合实际的飞行检查实施方案，有针对性地开展工作，保证飞行检查工作质量。检查组成员要确保及时到位，顺利开展工作。各镇街监管所要切实重视飞行检查工作并做好问题企业（个体户）后续处理工作，县局将把飞行检查工作纳入年底对各镇街监管所的考核范围。

(二)严格执行“双随机”制度。严格标准，规范程序。对飞行检查要严格执行随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”制度。参加飞行检查的工作人员应严格执行保密制度，不得擅自与被检查企业联系。

(三)飞行检查要认真做好检查记录。客观记录存在的问题，如实反映检查情况，对检查中发现的问题，不得含糊或隐瞒，对查实问题不处理、不公开、不上报，将追究相关责任人的责任。 

同时，实施飞行检查时，检查组要认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。 

附件：1.延川县食品药品监督管理局飞行检查记录表

2.延川县食品药品监督管理局飞行检查情况统计表

延川县食品药品监督管理局

2018年11月19日

附件1

延川县食品药品监督管理局飞行检查记录表

                                                       编号：

注：此表一式二份，一份检查组留存，一份交办公室公示

附件2

延川县食品药品监督管理局飞行检查情况统计表

编号

企业名称

企业所在辖区

检查人员

检查时间

主要违法事实

检查结论

备注

注：此表一式二份，一份检查组留存，一份交办公室。