(五)产品标签、说明书样稿;

　　(四)产品标准要求;

　　(二)产品研发报告和产品配方设计及依据;

　　第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建特殊医学用途配方食品注册审评专家库。专家库由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成。

　　国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。

　　第一章 总则

　　第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。

　　第四条 特殊医学用途配方食品注册，应当遵循科学、 公开、公平、公正的原则。

　　第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料，并对材料的真实性负责：

　　第二章 申请与注册

　　国家食品药品监督管理总局食品注册审评机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。

　　第二条 在中华人民共和国境内，生产和进口特殊医学用途配方食品应当按照本办法的规定申请注册。

　　(三)生产工艺资料;

　　第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。

　　第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食 品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的食品安全管理人员、食品专业技术人员，执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系，具备标准规定的全部项目检验能力。

　　第三条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求， 对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床 效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。

　　第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》 等法律法规，制定本办法。

　　(一)特殊医学用途配方食品注册申请书;