当前，食品药品行业产业基础薄弱，质量保障水平参差不齐，假冒伪劣食品药品的问题突出，市场秩序混乱的局面未根本好转，经济转型期食品药品安全集中爆发。我国的食品药品安全目前正处于风险的高发期和矛盾的凸显期。

企业对存在的问题，选择隐瞒隐藏，不利于监管部门及早发现问题，评估风险提前应对；往往因问题得不到有效解决，企业被迫走险，最终造成发生大的事故。所以，减少事故，避免被问责的有效途径之一是企业与监管部门的有效沟通与协商，是监管部门在实现权威性的同时，应注意主动展示服务性。

　　2013年成立食品药品监督管理总局，国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局( 以下称食药监局) 的职责、国家质量监督检验检疫总局( 以下称质检总局) 的生产环节食品安全监督管理的职责、国家工商行政管理总局( 以下称工商总局) 的流通环节食品安全监督管理的职责整合，组建国家食品药品监督管理总局( 以下称食药监总局) ，其主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。噩梦开始?希望开始？

本文开头就讲了，目前我们处于食品药品安全高发期；而安全风险高发期，企业惶恐，监管部门也是人心惶惶，怕出事问责。

行政审批下放，审批理念、技术指导跟不上。审批权力下放后，因缺乏相应的审批理念指导，审批经验借鉴，审批技术能力；往往造成审批失控失误。同时，权力下放后，被错误的理解为责任也同时下放；一旦发生问题，往往是分管负责人或监管者被问责。问责恐惧症患者多。

新一届政府，将简政放权列为政府改革的重点，旨在释放改革活力、促进经济转型。食品药品监管领域，陆续发布《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》、《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》等一系列的通知要求，拉开了简政放权的序幕。

服务协商意识, 尽职免责

食品药品安全高发期，监管部门好难！

简政放权，放权不放责

面对问题，监管部门在痛苦的转型，处于攻坚破难的关键阶段。近年来，监管部门陆续发布的药品审批改革、药品临床核查、药品一致性评价，药品生产工艺核查，药品经营专项整顿等各类监管新要求与新措施就是转型攻关的具体体现。

文/施枝江

　　食品药品监管机构改革，感叹于从来没有一个部门机构，能跟食品药品监管机构一样，动荡不安，朝令夕改。政府5年一届，每届必改，从未侥幸逃脱命运。顶层设计不断再改，基层跟着乱成一锅粥了；上一轮改革要求，基层还没改完；下一轮改革，可能又要求改回去了。各地，百花齐放，多姿多彩，独立设置食品药品监管机构者有之，“三合一”、“四合一”甚至“五合一”者亦有之。统一权威的食品药品安全监管机构之梦，何时有？国务院：对食品药品监管体制改革“五个充分认识”，旨在刹车。

最后谈到尽职免责，首先应明确树立企业是第一责任人，在监管部门已经履行权威性（PS：监督关停无良非法企业），已经履行服务性（PS：指导企业，与企业本着质量安全监管有效性的探讨交流）基础上，从法律规则层面上应该理清职责边界，建立尽职免责相关清单与配套制度；从媒体宣传层面上，应加强尽职免责意识宣传。避免一出问题，就问责监管部门无为不力。

统一权威机构梦，改革动荡路

在这种高压监管形势下，企业被逼规范，叫苦不堪，但我们今天暂且不谈；我们想感受一下转型攻关路上，监管部门的探索与迷茫。

取消事前行政审批，事中、事后监管配套跟不上。取消事前行政审批，并没有减轻监管工作，反而对监管提出了更高的要求；事中，事后动态管理所需要的各类动态监管，风险管理，信用建设等，所需的投入监管力量与监管资源，远大于以往通过发证、检查等“一次性监管”的静态审批方式。而监管配套的滞后，造成监管人员工作繁重，可谓苦不堪言。

我们说，为什么食品药品安全高发，排除黑心企业的恶意违规（PS：坚决关停），这也与目前常见的监管部门与企业间的猫爪老鼠关系有关。比如对于一些规范性法规，规范；不同企业有不同的管理风格模式，不同的产品特性特点，其质量体系的构建与设计也有不同侧重。在具体法规规范企业实施执行中，多多少少会存在需结合企业实际进行适用性考虑的方面；此时监管部门应该与企业一同协商，如何应对有效解决。但监管部门往往不考虑企业实际，或缺乏必要的理念基础，对法规规范进行了死板解读，采用一刀切的管理模式，造成企业与监管部门的梳离。