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●未取得医疗器械产品注册证书或生产许可证生产医疗器械的。

●化妆品生产使用禁用物质和严重超标

●较长时间主观故意违法违规的。

●生产销售假药的。

●受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件以及法律法规规定的其他严重行政处罚的。

●违法违规行为造成恶劣影响和后果的。●拒不配合监督检查，严重影响行政执法的。●伪造或故意破坏涉案现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，拒绝提供有关情况或资料的。

●擅自改变药品生产工艺、处方的。

●医疗机构从非法渠道购进使用药品或医疗器械的。

●使用食品添加剂严重超标的。

综合新华社山西晚报报道今年10月起，山西将试行省、市、县三级食品药品安全“黑名单”管理制度，出现18种情形之一的生产经营者将被列入“黑名单”。这是记者从21日召开的山西省食品药品监管工作会上了解到的。

名单”。一旦上了“黑名单”，违法生产经营者及责任人基本信息、主要违法事实、处理结果等将向社会公布。

●采取隐瞒有关情况或者提供虚假材料等不正当手段骗取行政许可的。

附：

●由于主观故意导致发生重大食品药品安全事故的。

●生产经营腐败变质食品，生产销售掺杂使假和过期食品数量较大或情节严重的。

列入食品药品安全“黑名单”的期限一般为1年，自公布之日起计算。列入食品药品安全“黑名单”期满时，由决定列入“黑名单”的食品药品监督管理部门对“黑名单”生产经营者组织审查，研究确定是否从“黑名单”中解除。对于列入“黑名单”的生产经营者，食药监部门将加大监督检查和产品抽验频次，发现再次违法违规行为的，将依法从重处罚。

使用限用物质的。

●因食品药品安全犯罪受到刑事处罚的。●非法添加非食用物质、违禁药物或其他可能危害人体健康物质生产经营食品的，使用回收食品作为原料生产经营食品的。

山西省食药监局相关负责人介绍，“黑名单”制度把非法添加非食用物质、使用回收食品作为原料生产经营食品、生产经营腐败变质食品、使用食品添加剂严重超标的、生产销售假药等18种违法违规行为列入考评范畴，出现其中一种情形，相关生产经营者将上榜“黑

●收购、加工、销售病死或死因不明的畜禽、水产动物肉类及其制品的。

●医疗机构未取得医疗机构制剂许可证擅自配置制剂的。