《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读
（三）申请人应当具备相应的生产能力，配备食品安全管理人员和食品专业技术人员，执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。
《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，首先，应当依法取得相应经营范围的营业执照；然后，根据《办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后；再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。
四、特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可的关系？
十四、《办法》对临床试验有哪些要求？
（六）制证发证。准予注册的，受理机构颁发注册证书。一、为什么制定《办法》？
（一）标签和说明书内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。标签已经涵盖说明书全部内容的，可不另附说明书。非全营养配方食品，是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。
八、《办法》对特殊医学用途配方食品的注册时限是怎样规定的？
提出特殊医学用途配方食品注册申请，应当提交下列材料：
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，食品药品监管总局撤销注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册。
《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册程序：
总局食品审评机构对申请人提出的申请材料进行技术审评，并根据实际需要组织总局食品药品审核查验中心对生产企业与临床试验情况进行现场核查，组织相关检验机构对试验样品进行抽样检验。对审评过程中遇到的专业问题，审评机构从总局组建的特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，形成专家意见。
（一）申请人应当是生产企业，包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。（四）证明材料。应当包括研发能力、生产能力和检验能力的证明材料以及其他证明材料。
特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满6个月前，向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交下列材料：（一）延续注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。（二）产品注册证书及其附件的复印件。（三）产品注册有效期内质量安全管理情况、产品跟踪评价情况和质量管理体系自查报告。（四）与延续注册申请相关的材料。
2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。
3.本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射；