输美食品企业面临多重挑战

当前，输美食品企业应清醒认识到，导致我国食品安全事件不断发生的一个重要原因，就是企业食品安全管理体系标准化工作的滞后和薄弱。输美食品企业应当从落实主体责任、增强自律意识出发，通过行业自律、自我提高等方式，进一步完善以危害分析和关键控制为基础的食品预防控制措施，突出企业在建立食品安全管理标准化的主人翁作用，强化企业自身发现和应对食品安全问题的能力。只有这样，才能真正落实好每一个食品生产经营企业的食品安全方针，即以法规要求为准绳，以顾客需求为导向，充分发挥沟通职能，确保食品安全卫生。

（作者单位：邢台检验检疫局）

果不其然。2015年9月，美国基于国内食品安全现状、FSMA后续法规、GMP升级需求和HACCP理念，发布了117法规，并根据食品企业不同规模设置了相应过渡期。117法规对需要进行FDA注册的食品企业的危害分析和基于风险的预防性控制措施作出新规定，要求每家企业都必须进行危害分析，建立和实施书面的食品安全计划来评估理论上可能发生在食品中的危害，如致病原和过敏原，并提出减少或预防这些危害的具体步骤，明确如何监控这些预防控制措施，保存常规监控记录，以及确定如果出现问题采取何种纠偏行动。

117法规出台会使输美食品企业面临什么

美国117法规为何物

随着FDA大幅增加海外工厂检查频次，以及美国进口商对国外食品企业验证活动的逐步展开，117法规作为美方检查和验证的基本标准，是输美食品企业绕不过的一道“门槛”，我国输美食品企业面临诸多挑战。

为符合117法规的要求，输美食品企业一方面需要付出相应的人力资源和经费，来应对进口商的年度审核、现场检查、第三方认证评审等诸多活动，需要重新审视、整理、改进现有的管理措施，以求做到与法规要求的顺利衔接。另一方面，企业还需要对厂房、设备进行升级改造，同时对管理人员和员工进行重新培训，或聘请咨询人员协助制定和验证有效的食品安全计划。据FDA测算，食品企业的平均运营成本将上升20%。

FDA明确表示，HACCP体系和117法规存在差异，不能直接套用HACCP体系来满足117法规的要求。与117法规的要求相比，我国输美食品企业当前建立并实施的HACCP管理体系存在诸多需要补充完善的方面。例如，对过敏原交叉接触的控制，对经济利益驱动掺假导致食品危害的控制，对原辅料供应商的批准、验证和现场审核等等，这些正是目前我国输美食品企业所普遍欠缺的。

距离美国117法规全面执行只有不足8个月的时间，我国输美食品企业必须正视法规带来的不利影响，及时采取应对措施，切实降低117法规给自身带来的风险，全力稳定美国市场。

2011年，时任美国总统奥巴马签署了《食品安全现代化法》（简称FSMA），这是70年以来美国首次对《食品药品化妆品法》进行的一次彻底修改和完善，是一次“大手术”。FSMA的出台，是为了更好地适应美国食品安全形势和经济发展的现实需要，针对美国食品药品管理局（FDA）食品安全的监管现状进行大刀阔斧的改革。可以说，FSMA法规代表着食品安全管理的现代化方向，该法规的实施也正在对美国，乃至世界食品安全产生着深刻影响。FSMA在2011年签署时，计划要相继出台50个与之相配套的条例、指南文件和报告。

当前，在良好运行HACCP管理体系的基础上查找不足，尽快给自身的食品安全管理体系打上117法规的“补丁”，这是输美食品企业亟须解决的问题。若未能及时完善管理体系，一旦在FDA检查官或美国进口商在现场检查中，发现企业存在不符合117法规的情况，企业将面临出口受阻的被动局面。

117法规以及FSMA其他配套法规的实施，对于强化输美企业预防风险责任、敦促企业规范生产管理、促进产品质量提升具有积极作用，但也在不同程度上加大了我国输美食品企业的负担，如企业不得不付出相应的人力资源和经费，来应对进口商的年度审核、现场检查、第三方认证评审等诸多活动，同时企业需要重新审视、整理并改进现有的管理措施，以求做到与法规要求、规定、标准、指南等的顺利衔接，部分达不到美方要求的输美食品企业将面临淘汰。输美食品企业应加强对117法规的学习研究，结合企业自身条件重新审视、整理、改进现有的管理措施，以求做到与法规要求的顺利衔接。要进一步强化自身预防风险责任，提高生产管理水平，促进产品质量提升，有效应对美国进口商的年度审核、现场检查、第三方评审等诸多活动。

根据美国FSMA中HACCP体系法规的要求，食品企业应当按照规定进行危害分析，评估影响食品生产各环节的危害因素，确定并实施预防性控制措施，将危害降低到最小化水平，同时应监督这些控制措施的实施情况，并做好记录保持工作。在这些原则性规定的基础上，117法规对食品企业履行主体责任进行了极为详细具体的规定，充分体现了该法规较强的操作性与指引性，这种理念与我国《食品安全法》是高度契合的。危害的预防、风险的分析、确认企业是食品安全第一责任人，是FSMA法规的三大核心，这与我国《食品安全法》的规定也是一致的，输美食品企业应当充分认识承担主体责任的重要性，在危害分析和预防措施的制定实施中，充分体现企业自我质量控制、自我检查分析、自我纠偏整改、自我管理提高的PDCA（即计划、执行、检查、处理）循环。

输美食品企业需及早应对

企业面对更加严格的现场检查，一方面，117法规为美国和输美食品企业树立了全新的食品安全卫生基本要求。FSMA的其他配套法规，如国外供应商验证计划、FDA对输美食品企业的检查、行政扣留的实施等，都将117法规作为执行标准和评定依据。例如，国外供应商验证计划实施后，进口商将对我国输美食品企业实施至少每年一次的现场审核，预计我国输美食品和饲料企业每年接受的现场审核将接近1万次，是官方检查的25倍。因此，117法规的出台无疑会使输美食品企业，面临着官方和进口商的双重检查压力。另一方面，FDA每年来华检查的频次在不断增加，要求也趋于严格。检查官普遍经验丰富，工作细致、认真、严谨。除了之前较常检查的罐头、水产品、果蔬汁等，检查范围也扩大到了全部输美产品。在FDA检查中，检查官关注的重点依然是输美食品企业实施的GMP、SSOP等食品安全管理体系，是否符合117法规的要求。

2018年9月17日，美国《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》（以下简称117法规）将全面执行，届时，我国所有出口美国的食品企业必须全面满足117法规要求，否则，食品企业将被迫退出美国市场，自身将遭受严重损失。