索引号: 001450420/2016-04300 发文机关: 省食品药品监管局 文号:

主题分类: 组配分类: 政务动态 成文日期: 2016-08-05

江西省食品药品监督管理局多措并举推动医疗器械生产质量管理相关法规和规范的实施落实

　　局通过强队伍、抓培训、建机制、重实效、推创新，多管齐下、立体推进医疗器械生产质量管理规范及相关法规的实施落实。

　　，推动检查员规定落地，初步构建一支由省、市、县三级监管人员及有关技术机构专家组成的医疗器械专业检查员队伍，为我省器械监管工作和生产质量规范实施落实提供了强有力的人力资源保障。

　　近年来出台的政策法规以及器械行业发展趋势进行精准解读和答疑解惑。

　　局陆续制定出台了《江西省重点监管医疗器械目录》、《江西省医疗器械生产许可现场核查工作程序（暂行）》和《江西省无菌和植入性医疗器械监督检查暂行规定》等办法规定，通过有关规章和办法的制定，进一步明确监管重点、统一标准尺度、规范检查程序。

　　四是“重实效”。采取“理论课堂+现场实践”的形式，举办全省医疗器械生产质量管理规范检查员实战培训。课堂集中培训医疗器械生产质量管理规范的理论知识，现场组织全体参训学员分组进驻生产企业，对照课堂教学的有关标准要求开展现场检查，实地检验学习效果，做到理论与实践相结合。

　　产品风险、监督抽验、投诉举报以及监管检查等情况，对重点医疗器械生产企业开展飞行检查，检查情况及时在官网公示。此外，充分发挥生产质量管理规范典型示范企业的示范引领作用，组织召开监管部门和企业参加的经验交流座谈会，互相沟通、各抒己见，分享典型示范企业在规范实施方面好的做法和经验。

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