二、《检查规范》起草过程

    一、《检查规范》起草背景和主要内容

    根据《浙江省行政许可监督检查办法》（浙江省人民政府令第177号）、《浙江省人民政府办公厅关于深化审批制度改革切实加强事中事后监管的意见》（浙政办发〔2015〕75号）、《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强和创新政府监管有关工作的通知》（浙政办发〔2016〕120号）、省审改办、省编办、省法制办、省质监局等4部门《关于贯彻落实国务院审改办 国家标准委推进行政许可标准化意见的通知》（浙审改办〔2016〕17号）等文件精神和工作要求，为进一步规范和引导全省各级食品药品监督管理部门依据法律法规、运用标准化原理、方法和技术，优化监督检查流程，提高监督检查效率，约束行政权力，规范自由裁量权，推进行政许可监督检查的可预期、可操作、可考核、可监督，省局“最多跑一次”改革办公室组织精干力量研究制定了该规范性文件。基于简政放权、优化行政审批流程、严格准入、维护公平竞争秩序、建立便利化政务服务制度的区域改革创新实际，《检查规范》对全省各级食品药品监督管理部门行政许可监督检查活动的有关事项作出了明确规定，主要规定了行政许可事项监督检查对象、监督检查内容、监督检查要求、监督检查方式、监督检查程序和检查结果运用等内容。

    三、文件涉法内容说明

    2017年10月中旬，收到省政府审批制度改革领导小组办公室《关于印发＜浙江省行政许可监督检查规范（通用本）＞的通知》（浙审改办〔2017〕14号），按照通知要求，省局“最多跑一次”改革办公室立即着手推进编制食品药品监管系统行政许可监督检查工作规范。在前期研究基础上，2017年11月底，省局“最多跑一次”改革办公室起草了《浙江省食品药品监督管理局行政许可事项监督检查规范》（征求意见稿），并于2017年12月1日正式发函征集食品一处、食品二处、食品三处、保健食品化妆品监管处、药品注册处、医疗器械监管处、药品安全监管处、药品流通监管处、人事处、机关党委、省食品药品稽查局、省药品认证检查中心等相关处室（单位）意见。根据各处室（单位）提出的意见，省局“最多跑一次”改革办公室对《检查规范》作了进一步修改完善。2018年4月8日至4月14日，在浙江省食品药品监管局政务网站公开征求社会公众意见，未收到相关反馈意见。2018年4月18日，经研究审核，省局“最多跑一次”改革办公室对《检查规范》作了补充完善，最终形成了本次报送文稿。

该文件以省审改办、省质监局依据相关法律法规和《行政许可标准化指引（2016版）》制定的《浙江省行政许可监督检查规范（通用本）》为依据，结合系统实际，对全省各级食品药品监督管理部门实施行政许可监督检查相关内容予以规定，以确保行政许可事项监督检查规范的有效实施。

    该文件主要涉及《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）；《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第五号）；《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第九号）。