药品经营环节。全面排查药品经营和使用单位。以血液制品、二类精神药品制剂、含特殊药品复方制剂、冷藏冷冻药品、中药材、中药饮片等为重点品种，重点检查药品经营单位的经营范围、质量管理体系、从业人员、设施设备、计算机系统、收货与验收、运输和储存等情况，严厉查处“挂靠”、“走票”和从非法渠道购进药品等违法违规行为，严查企业特殊药品流弊现象。中药饮片经营企业是否存在饮片分装、染色、增重、掺杂使假等违法行为；加大对医疗机构药房的管理力度，重点检查医疗机构药品购进、储存、调配、使用合规及药品不良反应报告等情况。

（三）化妆品质量安全方面。

化妆品生产环节。全面排查化妆品生产企业生产条件保持、依法规范生产、产品备案、标签标示和原料使用等情况。重点检查是否存在非法添加禁用物质、超标准超范围使用限用物质的行为；生产过程中是否对原料、半成品和成品进行质量监控。

化妆品经营环节。以大型百货、商场超市、批发市场和美容美发机构等为重点业态，以安全风险度较高的祛斑美白类、祛痘抗粉刺类、面膜类产品、注射用A型肉毒素以及消费者投诉较多的产品等为重点品种，重点检查进货渠道是符合法、是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台账制度等，国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效；产品标签标识是否符合相关规定；化妆品是否在有效使用期内；化妆品的储存条件是否与标签所标示的储存条件相一致等。

（四）医疗器械质量安全方面。

医疗器械生产环节。重点检查医疗器械生产企业质量管理体系运行、企业资质、生产条件、原材料控制、产品结构组成、生产工艺、产品说明书、包装和标识标签、产品追溯等情况。

医疗器械经营环节。重点检查是否存在无证经营行为；是否建立医疗器械采购、查验等相关制度；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；体外诊断试剂贮存运输、植入和介入类以及大型医疗设备购进、使用情况；是否按规定开展医疗器械不良事件监测等。

二、专项整治时间和检查方式

专项整治时间：2018年6月15日至6月30日，为期半个月。

专项整治方式：采取以旗县（市、区）为单位排查、盟市督查、自治区抽查的方式进行。各盟市食品药品监管局在结合实际制定本地区专项整治实施方案的同时，立即组织实施，做好跟踪督查工作。各旗县（市、区）食品药品监督管理部门认真组织开展食品药品安全专项整治，对检查出的问题和排查出的隐患，列出清单，建立台账，能立即整改的立即整改，不能立即整改的制定切实可行的整改措施，明确整改时限，限期整改到位。自治区食品药品监督管理局适时组织巡回检查组，抽查各盟市、旗县（市、区）专项整治工作落实情况。

三、工作要求

（一）提高认识，统一思想。各级食品药品监管部门要切实提高认识，严格落实习近平总书记“四个最严”的要求，牢固树立“生命安全是第一位的”“食品药品安全是头等大事”“‘三个必须’（管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全）是政治责任”的思想，高度重视本次食品药品安全专项整治工作。各盟市、旗县（市、区）食品药品监督管理部门，自治区局机关各处室局主要负责人要靠前指挥，坚持食品药品安全和食品药品生产经营安全“两个安全”一起抓，严防各类食品药品质量安全和生产经营安全事故发生。

（二）分解目标，细化任务。各盟市食品药品监督管理局要在完成好本级专项整治任务的同时，加强对旗县（市、区）专项整治工作的督查。旗县（市、区）食品药品监督管理部门要结合本地区实际，在本方案明确的专项整治重点内容基础上，进一步补充完善本级实施方案，对照相关标准，组织开展专项整治工作。

（三）同步推进，确保实效。本次专项整治工作时间紧、任务重、要求高，要加强工作统筹，旗县排查与盟市督查要同步推进，对检查中发现的隐患和问题，要立查立改，现场依法提出处理意见。对重大问题和隐患要跟踪落实整改，确保实效。

（四）压实责任，严肃纪律。要将专项整治工作与年度日常检查、飞行检查、有因检查以及抽检监测任务同部署同检查同督促，责任落实到人。对不作为、慢作为，推诿、扯皮而致使工作任务落实不力的，要进行严肃通报批评并约谈责任人；严肃纪律、依法实施，对工作不落实、检查不细致、把关不严格引发事故的，依法严肃追究相关责任人的责任。

（五）加强宣传，稳控舆情。要充分利用各种媒体强化正面典型宣传和负面案例曝光力度，切实提升宣传效果。同时要加强舆情监控，做好分析预判，提高舆情稳控方案预案的针对性和可操作性。

各盟市食品药品监督管理局务于6月28日前将本地区专项整治工作情况、问题清单、隐患台账，以书面形式（含电子版）报送自治区食品药品监管局。

联 系 人：张程、杨亚非

联系电话：0471-4507233、4507099

电子邮箱：nmsyjjbgs@163.com

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