输美食品企业如何建立食品防护计划(2)
(7)按121法规要求建立或保持的记录，即使符合§11.3(b)(6)关于电子记录的定义，也可豁免遵守联邦法规《电子记录》(21 CFR 11）的规定。但如果记录满足121法规需求的同时也需满足其他适用的法律规定或法规要求的，仍应遵守21 CFR 11法规的规定。
小型企业：可在法规发布后4年内执行即2020年7月26日前；
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生效日期：2016年7月26日。
截至目前，所有输美食品生产企业（豁免除外）都需要建立并运行食品防护计划。
(2)书面缓解性策略，含必要的说明，需符合§121.135(b)要求；
（一）产品在美国市场销售的食品生产、加工、包装、储存企业的所有者、经营者或代理商，应遵守《联邦食品、药品及化妆品法案》第418部分或本法规的C和D部分，否则，将违反《联邦食品、药品及化妆品法案》第301(uu)节的规定。
食品防护验证活动需与缓解性策略的特点以及其在工厂食品防护体系中的作用协调一致，须包括以下方面:
（一）食品防护计划
(4)对依据§121.157开展的再分析进行的验证。
(1) 需建立和实施书面的食品防护纠偏措施。
一般性规定
(1)书面的程序。要求企业制定实施书面程序，包括制定对食品防护缓解性策略实施的监控频率；
（六）食品防护纠偏措施
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③执行活动的人的签名或姓名缩写；
(1)食品防护的监控，与§121.140要求一致；
技贸破冰与筑篱 | 输美食品企业如何建立食品防护计划
2022-04-12 16:19 来源: 江南水乡生活见闻
（二）不遵守《联邦食品、药品及化妆品法案》第420部分或本法规C和D部分的行为，将违反《联邦食品、药品及化妆品法案》第301(ww)节的规定。
如何建立食品防护计划
(4)书面食品防护纠偏程序，需符合§ 121.145(a)(1)要求；
(3)记录。食品防护对监控文件的要求。所有针对性措施的监控活动必须有书面记录，根据§121.150(a)(1)要求对记录实施验证，根据§121.150(a)(3)(i)条款要求对记录实施检查。正常的记录表明缓解性策略有效实施，异常记录表明在某些情况下缓解性策略的实施没有如预期的有效和充分。
4. 受到FD&C 第419节内容（农产品安全标准法规）中规定的农场；
1.食品防护的纠偏措施程序。
根据可采取措施工艺环节和缓解性策略的本质和特点：
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(6)包括：
1.食品防护验证活动。
4. 如果工厂设施长期关闭，食品防护计划被转移到厂外其他场所，在官方要求提供时，企业必须在24小时内将食品防护计划带回本厂内。
3.除食品防护计划外，对于厂区以外储存的记录，如果在官方检查时能在24小时内现场提供，则也可作为记录管理对象。食品防护计划必须在本厂保存。现场可以提供的电子记录也应作为记录管理对象。
(3)攻击者成功污染产品的能力。
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(2) 必要时在生产后的90天内;
(1) 企业活动（包括缓解性策略）的变动生效前;
考虑到某些企业需要更多缓冲时间进行过渡，法规生效时间调整为：
（三）可操作的缓解策略
(1)产品受到污染后对公众健康的潜在危害程度（如：影响的严重性和规模）；
（三）记录保留要求
(2)野味（整块或切块，未磨碎或切丝，不含辅助成分）。
(2) 食品防护的纠偏措施程序须描述实施步骤以确保：
④在适当的情况下，产品的标识和批号（如果有）。
企业对每一个易受攻击的薄弱环节制定实施缓解性策略，使显著薄弱环节中的风险降到最低或消除，确保企业生产、加工或储存的食品不是掺杂食品（见《联邦食品药品化妆品法案》第402节规定）。每个用于APS的缓解性策略，均需说明其如何使其显著薄弱环节风险有效降低或预防。缓解性策略和对应的解释必须是书面的。
2.已作废的企业食品防护计划，须继续保存至少2年。
3.记录保持。
(1) 是否按照§121.138的要求来开展食品防护监控活动。（需同时符合§121.140）;
(2)包含在食品防护监测期间获得的实际值和观察结果；
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(i) 审核适当的时段内的食品防护监控和纠偏记录，以确保记录是完整的，记录反映的活动与食品防护计划一致，缓解性策略正确实施，并采取了适当的食品防护纠偏措施；
(ii) 验证缓解性策略有效性的其他验证活动;
（来源：南京海关12360服务热线）
(5)书面食品防护验证程序，需符合§121.150(b)要求。
(5)尽可能详细地提供所执行工作的历史记录；
来源“12360海关热线”
法规要求要求企业所有者、经营者、代理人实施书面的食品防护计划。
一般企业：必须在法规发布后3年内执行即2019年7月26日前。
极小型企业：可在法规发布后5年内执行即2021年7月26日前；
适用于需按《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）415节要求登记的产品在美国销售使用的本国和国外的食品生产、加工、包装、储藏企业，豁免的情形除外。
7. 农场混合型企业即在农场进行的下列食品的生产、加工、包装或储藏活动，这些生产加工活动符合FD&C第418节的低风险活动要求且这类混合型企业由小型及极小型企业经营：
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