2015年，新《食品安全法》正式实施后，确立了特医食品的法律地位，并确定了实施注册制。随着《注册管理办法》的即将实施，特医食品的市场竞争将一触即发。

　　记者采访了多家关注特医食品的企业，发现企业早已储备了多款产品，有的尚在研发阶段，有的已经完成研发并未上市，有的则以食品或药品身份在售，等待身份的转换。“我们已经做了多年的特医食品研发工作，并获得了多项国家发明专利，多款产品已在储备。”金酮相关负责人说。伊利、飞鹤、贝因美等多家乳企也表示，他们已经研发储备了多款特殊医学用途配方奶粉。

　　《注册管理办法》规定，特医食品生产企业应具备与所生产特医食品相适应的研发、生产能力，设立特医食品研发机构，具备按照特医食品国家标准规定的全部项目逐批检验能力等。但由于实施细则尚未出台，如临床试验质量管理规范、临床试验医疗机构名单、生产许可的审查细则等，上述企业表示，企业的生产、研发等环节目前还面临“无规可依”的问题，注册准备工作也有些无从下手。

　　目前市面上在售的宣称为“特医食品”的产品，其生产企业是否具有政府要求的这些资质，还有待注册制实施后由食药监部门评审。但有业内人士指出，由于国内的特医食品大部分是仿制国外产品，产品自主知识、技术含量少，在产品的研发方面缺乏创新等，在注册制细则尚未出台的情况下，一些不具备条件的企业也在进入市场。

　　“实行注册制是为了提高准入门槛，更有利于落实‘最严格监管’的要求，在中国当前这个特殊的历史发展阶段，有必要用最严格的标准来进行管理。”王大宏建议，在特医食品身份正式批准之前，政府应当纠正市场上存在的宣称“特医食品”的不规范行为，不要让低素质企业抢占了空白市场，不利于行业健康有序的发展。

　　特配奶粉市场争夺战一触即发

　　作为特医食品的一种，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方奶粉(以下简称“特配奶粉”)是一些特殊体质或疾病宝宝的重要“食粮”，如乳糖不耐受奶粉、早产儿奶粉等。然而，记者发现，多家医院在售的特配奶粉只有屈指可数的几个进口品牌，如雀巢、纽迪西亚、美赞臣等。

　　以美赞臣为例，其研发的26种特配奶粉进入中国的仅有6种，包括无苯丙氨酸配方粉、无乳糖婴儿配方粉、早产儿配方、早产儿/低出生体重儿出院后配方粉。其中无苯丙氨酸配方并不在中国销售，只是以捐赠的方式免费给苯丙酮尿症患儿使用。

　　一些特殊疾病的患儿，如枫糖尿症患儿，在医院都很难买到所需奶粉，致使家长四处寻找购买渠道。

　　“目前国产品牌的特配奶粉仍是一个空白。”张叶莉指出，2014年，山东省曾给圣元发出了特配奶粉生产许可证，但随后被国家食药监总局叫停，圣元转而在海外注册生产，再进口到国内。湖南加比力在没有特配奶粉生产许可证的情况下生产销售无乳糖配方奶粉，被总局叫停。

　　“进口特配奶粉进来可以备案，但国内特配奶粉如何申请注册还没有操作细则。”飞鹤乳业副总经理肖光辉称，飞鹤已储备多款特配奶粉，有的包装设计等都已经完成，就等着注册。

　　“我们很高兴政府推出了特配的相关政策，美赞臣会一直配合政府引进在中国需要的特配奶粉。”美赞臣营养品公司高级副总裁及大中华区总裁游佩瑜说。

　　高级乳业分析师宋亮指出，特殊配方奶粉一年市场销售额预计为10亿元，目前国内销售的特配奶粉并没有满足市场需求。特医食品注册制实施后，变相放开了特配奶粉的进口。国内也形成了往特配奶粉发展的趋势，圣元、贝因美等也在扩大特配奶粉的研发和投入。未来大企业的技术和研发优势会表现得更明显，推动特配奶粉的销售。

　　随着《注册管理办法》及相关实施细则的出台和实施，特配奶粉市场将很快能看到国产品牌的身影，王大宏相信，特医食品行业的产业生态链将逐步建立成型。

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