当前，医疗器械监管工作的概况大致是，2013年3月国家食品药品监管总局建立至今，医疗器械监管业已形成总局、省局、市局和县局四级行政管理体制。目前全国医疗器械监管系统共有24个医疗器械标准化（分）技术委员会，53家经认可的检测机构，100%的省局和70%的市局都建立了医疗器械不良事件监测机构。现有技术审查指导原则有178项，医疗其险恶标准共计1465项，其中国标有222项。

　　5、加强审批队伍建设，美国FDA的CDRH年人均审批件数是总局CMDE的11倍。总局正在推进改革事业单位用人制度，外聘相关专家参与有关的技术审评，专业的审评制度决定产品的质量，目前总局正在推进改革试点单位的用人制度，建立首席专业岗位制度。同时通过政府购买服务，委托符合条件的审评机构参与。

　　2、全面公开医疗器械审批审评信息，向社会公布医疗器械审评清单及法律依据，自今年一季度，我们发布三个月的审批数据以后，从4月份开始，按月发布上市的产品通告，同时，总局正在推动批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性报告，接受社会监督。

　　高国彪：尊敬的各位专家、各位来宾大家上午好！很高兴在这儿与各位就医疗器械监管，特别是医疗器械注册管理工作，与大家互动交流，刚才在开场主持的时候，主持人对医疗器械有些悲观无奈，如果站在内向外看我赞同，这说明外面对医疗器械认识不到位。但是如果从内部，站在内部看自己的话，我希望我今天的发言能够给大家带来一些提振的宣誓。

　　据了解，全球医疗市场份额与药品相比为0.75，美国、欧盟、日本等发达国家已经超过1，我国医疗器械产业仍处在初级量化发展期，企业数量众多，经济规模小，特别在高端制造方面短板明显。江苏省目前医疗器械企业，去年的统计数字超过2500家，深圳是咱们国家高端医疗器械企业聚集地之一，医疗企业超过500家，全部产值300多个亿，但产值超过1亿元的仅有40多家，据估计全国医疗器械产值2千万以下的企业占全部企业的近90%。综合分析，药品全国一年产值大概7千多亿，中成药将近6千亿，医疗器械的实际产值，我们只等说有一个估值，大概5千亿。因此我国医疗产业规模与药品相比不到0.4，发展空间很大。2015年和2016年上半年，医药产品细分市场中，医疗器械产业增长率排第二，分别为10.3%和12.1%。

　　4、健全审评质量控制体系，制订评审质量管理规范，组建专业技术审评项目团队，建立复审专家委员会。同时，依据审评任务实施三级审评模式的试运行。根据产品审评的难度、模式、路径，现在总局已经开展试点。

　　二、医疗器械注册管理工作最新进展

　　2、以风险高低为依据，保证产品安全有效的前提下，给高风险产品加压，给低风险的企业减压。

　　一、医疗器械产业发展和监管的概况

　　以下为演讲实录：

　　鼓励创新医疗器械，在保证上市产品安全有效的前提下，对具有核心发明专利，技术上处于国际领先水平，具有显著的临床应用价值的创新给予贴身服务，优先办理。截止到6月底，总局共收到创新医疗器械特别审批申请379项，完成审查356个，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中，16个产品已经获得到批准。目前总局与国务院有关部门正在研究，组织起草了《医疗器械优先审批程序》。范围包括：一是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。二是符合以下5中情形之一的可以进入优先审批，1诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势等等。

　　据我了解9月份在成都将召开中国医疗器械监管国际论坛，同时在北京还将召开首届中国药品监管科学大会，这些大型峰会论坛的举办，说明大家都非常关注医疗器械，也表明医疗器械在医疗服务领域的重要地位。

　　3、严肃查处弄虚作假的行为。企业主体责任则尚未真正建立，作为总局的一项重点工作，为强化风险防范，形成企业主动纠错机制，7月份总局组织开展2016年第一批的抽查，对4个存在真实性问题的注册申请项目依法处理，并进行了通告。10月份，总局还将展开第二批抽查，截至目前，51家企业主动撤回了101个注册申请，占在审项目近10%。

　　关于注册法规体系建设，总局组织制修订了多部规范性文件和指导原则，现在整个的管理制度体系分为法规、规章、规范性文件和指导性文件，截止目前，总局颁布了《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号），《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）等规范性文件30个。

　　目前医学影象、ICU手术室设备等耗材占据中国医疗细分市场的前四位，占比达到70%。值得关注的是医学影象产品占全国医疗器械市场的1/3，居第一位。这与临床上对诊断和监护密的倚重密不可不可分，CT、核磁共振，超声占医学影像市场的60%以上，PET-CT广泛用于肿瘤，心脏和神经系统疾病的诊断和疗效评价。我国每年新发病例是429万，死亡是281万，占全球的27%，美国PET-CT保有量约有6千多台，我国大约270台，如果达到美国人均的1/4的水平，市场规模将达到1千亿。这几年IVD产品发展势头很迅猛，2015年占整个医疗器械市场份额15%左右，其中免疫，生化、分子诊断试剂占IVD产品市场份额的70%以上。最近统计了一下，总局在审和开展临床试验的全部医疗器械注册申请中，IVD产品占了总量的近70%。

　　1、改革医疗器械审批方式，鼓励创新，通过创新医疗器械特别审批程序和正在制订并即将公布的医疗器械的审批程序，解决好拥堵问题。及时修订标准，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟安全可控的医疗器械注册审批职责由总局下放省局。