为保障医疗器械注册审查质量，统一规范各级部门注册审查尺度，制修订了《医疗器械临床评价技术指导原则》等178项技术审查指导原则。此外，目前正在抓紧推进的工作，包括《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械分类目录》，其中分类目录很快就将在网站上公开，同时会进行通报。

　　3、遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求。重点强化过程和日常监管，提高监管的有效性。目前已经初步建立了分级管理，分级审批的监管格局，形成了较为完善的监管法规体系，医疗器械安全形势总体平稳向好，风险控制水平不断提高，没有出现全局性、系统性安全问题。

　　1、以分类管理为基础，确定医疗器械企业生产各环节的制度。突出管理的科研性。

　　关于医疗器械审评审批制度的改革进展，前面说了法规，再说改革，我认为这两年的时间和未来的两年，制度建设和改革是两项工作，按照去年8月国务院的要求，总局成立了药品医疗器械审评审批制度改革领导小组和办公室，医疗器械审评审批制度改革，主要是有5个方面：

　　这次来是受总局领导的委托，今天主要跟大家交流的有三个部分，时间有限，不能够一一展开，如果时间控制不好，后面可能会加快一些。第一部分是我们这个产业的发展和监管概况。第二部分是注册管理工作最新进展情况。第三部分是审视挑战和谋划未来。给大家特别强调一下，我发言部分数据和观点，有些是我个人的一些思考和分析，仅供大家参考。

　　第二方面给大家讲一下医疗器械监管工作概况，从我国医疗器械纳入法制监管以来，始终借鉴国际先进经验，遵循国际惯例，新条例在总体设计上主要有以下3点。

　　第一部分，我想分两个方面，一个方面是医疗器械产业发展的概况。在座都是咱们业界的翘楚，大家知道医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三部分，也是推动健康产业，影响医疗体制改革，未来医疗改革趋势的重要要素，医药产业发展监管制度的设置越来越成为国家安全体系战略，国际贸易谈判中不可或缺的重要内容。医疗器械涉及电磁、图象、材料等行业，和近百个专业学科。刚才主持人也讲了，我们这个领域确实很难说谁是纯粹，我们只能说他搞某一个领域，确实具有高技术密集、学科交叉广泛，技术融合，代表着一个国家高新技术的综合实力。医疗科学的特点，对科技创新具有很强的牵引和推动作用。

　　美国、欧盟、日本是医疗器械的大国强国，几乎垄断了全球大型、高端、高质、创新的医疗器械市场。 美国欧盟的医疗产业规模占据全球市场规模的近70%，如果再加上日本和中国，这个比例将近90%，由于需要科研支持，人才聚集和信息手段，珠三角和长三角、渤海湾，占全国产业规模的80%以上，据中国医药信息2016年发布的中国健康产业蓝皮书显示，医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域，也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一。十二五期间医疗器械规模年均增长超过20%，2015年医疗器械市场总量达到3千亿，预计到2019年医疗器械总规范会再翻一番。

　　近两年全国人代会媒体关注的核心议题中，食品药品安全问题已经退出前10名，现行有效医疗器械注册证有98923张，一类产品注册有26462张，二类有54496张。医疗器械生产企业14924家，可生产一类产品的企业4514家，可生产二类产品的企业8898家，可生产三类产品的企业2503家。三类医疗器械经营有261370家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业有109848家，仅经营三类的有55573家，同时经营二，三类的有95949家。

　　给大家交流的第二部分是医疗器械注册管理的最新进展。关于医疗器械注册审批概况，总局2015年共批准医疗器械注册7530项，2016年上半年总局共批准医疗器械注册4341项，其中首次注册1135项，如果按照注册品种来区分，其中医疗器械2217项，体外诊断试剂是2410项，各省局共批准境内第二类医疗器械注册6139项，其中首次注册3026项。