（5）特殊医学用途配方食品广告批准文号，应当向特殊医学用途配方食品生产企业或证件持有者所在地的广告审查机关提出。申请进口特殊医学用途配方食品广告批准文号，应当向进口产品代理机构所在地的广告审查机关提出；

现阶段特医食品广告审批标准适用的法规为作为广告内容审核主要依据的2007年《药品广告审查发布标准》和作为广告审批流程依据的2018年《药品广告审查办法》。对于2019年仍在征求意见稿状态的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》的内容，应当作为企业合规时的参考，建议企业合规时也将其纳入考虑的范畴。根据如上法规，合规清单如下图（建议保存放大查看）。

也就是说，目前特医食品广告的困境之一在于，严格按照现行有效的法律法规，特医食品的广告应该先经审查，通过后方可发布。然而，实践中有没有一个相关部门/机构能受理该等广告审查，从而导致特医食品广告陷入一个进退无路的境地。不过笔者认为，这样尴尬的情况在会在不久的将来得到改善。首先，2016年公布的《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《审查管理办法》”），在承袭《食品安全法》与《广告法》思路的基础上，明确规定“特殊医学用途配方食品广告按药品广告管理。其中，特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理”。

2、从药品监管角度看，虽然药品监管领域实施了药品上市许可持有人制度，确立了药品的合法OEM，该制度经试点后于2019年新的《药品管理法》正式确立，且《药品管理法》第32条规定：“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。”即企业或者药品研制机构均可以凭自己持有的某种药品的注册证书委托其他药品生产企业生产该药品。

四、特医食品可以委托生产吗？

（4）特殊医学用途配方食品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的特殊医学用途配方食品生产企业或证件持有者；

九、特医食品生产许可审查新规

注：特医食品研发前沿动态，转发请注明来源 谢谢！本微信平台所有内容由马超整理报道，仅为交流相关专业知识，不构成任何投资建议。

二、当前生产企业法律文件需注意什么问题？

特医食品是否可以委托生产，产生本疑问的主要是从最初的食品领域开始规划进入特医食品的食品类生产企业，对此目前没有明确的规定。

该通知明确指出“市场监管总局正在抓紧制定“三品一械”广告审查有关部门规章，在新规章发布前，各省（区、市）市场监管部门要继续按照《中华人民共和国广告法》等法律法规和现行相关部门规章、规范性文件要求，开展“三品一械”广告审查工作。要尽快明确“三品一械”广告审查职责部门，及时开展“三品一械”广告审查人员培训，依法履职尽责，确保机构改革期间审查工作不间断、标准不放松、水平不降低”。此外，《通知》还提供了广告审查表、广告复审通知书两个参考样本作为附件。

我们理解，严格按照现行有效的法律规定，特医食品可以做广告，但是应当在发布特医食品广告前由广告审查机关对广告内容进行审查。遵循上述思路，我们理解，特医食品的广告审查应当适用关于药品广告管理的相关法律、行政法规的规定。通过检索，笔者查找到《药品广告审查办法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查发布标准》等现行有效的法律法规。其中，《药品广告审查办法》明确规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

最后，需要提示的是，上海市人大于2017年出台的《上海市食品安全条例》中规定了食品委托加工的法律责任：“食品生产经营者委托不符合要求的企业生产食品的，由市食品药品监督管理部门或者区市场监督管理部门责令限期改正，没收违法所得和违法生产的食品；违法生产的食品货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。”以及“的受委托企业未在受委托生产的食品的标签中标明有关信息，由市食品药品监督管理部门或者区市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。”

4. 标签、说明书：出现夸大、绝对化词语，如“特别、最优、先进工艺”等，或者涉及疾病的预防、治疗功能的词语，如“有助于降低血糖，有助于控制体重，保护胃肠道，增强免疫力”等。

特医食品主要包括两大类：适用于0月龄至12月龄的特医食品。包括各类营养配方食品及母乳营养补充剂，以及适用于1岁以上人群的特医食品，分类如下图。

注：特医食品研发前沿动态，转发请注明来源 谢谢！本微信平台所有内容由马超整理报道，仅为交流相关专业知识，不构成任何投资建议。

（7）广告审查机关收到广告审查申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《广告受理通知书》；