三地将共建食品药品安全许可审查员、检查员队伍,对血液制品、疫苗、中药注射剂、多组分生化药注射剂等重点品种、药品生产经营单位开展联合检查。三地互派专家、检查员,对高风险、抽检不合格或存在其他问题的食品药品企业开展飞行检查、跟踪检查及认证检查。此外,三地还将共同研究制定检验检测计划,共同研究确定检测互认的周期、品种和项目,在互认周期内减少重复检测。
不仅仅是药品,今后,京津冀将逐步统一食品药品监管规范,实现区域产业协同发展。会议签署的《京津冀食品领域全产业链追溯模式示范工作合作协议》《京津冀药品生产监管工作合作协议》,从食品监管、药品监管两个维度细化合作事宜。在食品领域,着重从三地食品和食用农产品生产经营、食品和食用农产品贮存运输、餐饮服务等食品全产业链环节督促生产经营者采集记录各环节食品安全信息,建立食品安全追溯体系,协同实现来源可查、去向可追、风险可控、责任可究,强化全过程食品安全管理和风险控制。在药品领域,聚焦药品生产监管领域的区域合作、协查联动和信息共享,着眼提高区域药品安全总体水平。
7月22日,深化京津冀食品药品安全区域联动协作机制建设暨食用农产品产销衔接协作机制建设会议在北京召开。北京、天津、河北三地围绕食品药品安全区域联动协作、食品领域全产业链追溯、药品生产监管、畜产品市场流通环节质量安全保障供应等共同签署了一揽子协作协议。这标志着京津冀食药安全区域联动协作机制全面启动。
今后,三地食品新型业态的许可审评,药品、医疗器械注册、许可、检验及监管规范将逐步趋于一致,将共同研究出台食品药品监督检查细则。建立三地食品药品企业异地生产协同监管机制,鼓励企业跨区域设立分公司,异地入驻产业园区。共同推动实施药品上市许可持有人制度,促进食品药品产业协同发展。
要实现这个目标,离不开药品安全协同监管。沧州临港经济技术开发区管委会主任张召堂说,上半年产业园已经有20家企业开工,下半年还将有10家企业开工。这些企业之所以能很快开工,得益于监管模式创新,即药企的总部在北京,生产基地在产业园,由北京市食药监局实施跨区监管。“各种药检的批号批文都是北京的,异地监管使企业能够节省两年的注册时间。”
北京·沧州渤海新区生物医药产业园位于沧州临港经济技术开发区,是京冀合作共建共管的首个专业化产业园。产业园的目标是,用五年的时间,引进北京一百家药企。
跨区监管使北京药企建设提速。图为北京万生药业有限责任公司沧州分公司项目建设现场。 祖天林摄 河北日报资料片
三地将逐步统一食品药品监管规范
□河北日报记者马彦铭