迪安诊断(300244.SZ)董事长陈海斌在接受采访时表示，在新兴技术领域，目前产前筛查、肿瘤是热点，但目前做的还只是冰山一角、只是某一个疾病，所以未来的发展空间很大，市场格局还远没有确定。

根据华大基因提供的数据，截至2015年12月31日，华大基因的无创产前基因检测已经覆盖62个国家的2000多家合作医疗机构，其中国内1300多家。

[2015年三四月，科技部和国家卫计委先后召开精准医学战略专家会议，拟在2030年前，在精准医疗领域共投入600亿元。]

但无创产前基因技术很快遭遇了国家监管部门的瓶颈。2014年2月，国家食药监总局、国家卫生计生委联合发布通知，要求暂停所有基因测序临床应用，华大基因等测序企业需按照医疗器械和体外诊断试剂相关产品注册的规定进行产品注册。

随着精准医疗发展，生物智能时代也将开启。华大基因原CEO王俊就进军人工智能领域，2015年10月，王俊创办深圳碳云科技有限公司，其目标是构建生命科学大数据，只有积累海量数据，才会成为未来健康产业的引擎。

“但要在中国推广新生儿基因组测序还需要时间，医生和普通消费者都需要进一步进行教育，也有赖于未来基因测序的成本进一步降低。”上述业内人士说。

尽管无创产前检测存在局限，不过很多高龄孕妇还是愿意选择这种对胎儿可能创伤更小的方式。

同时，基因行业的发展使得一种新型职业正在兴起——遗传咨询师。所谓遗传咨询是专门收集和解读家族和疾病史，以评估疾病发生或再发的几率。早在1972年，美国就开始了遗传咨询师培训。截至目前，美国共有4000多名经过美国遗传咨询师行会认证的遗传咨询师。在国内，华大基因、迪安诊断等基因行业企业已经率先开始组织培训遗传咨询师。

何菊虹生下二胎的时间是2008年，而以排查唐氏综合征等胎儿染色体非整倍体疾病的无创产前基因检测在2014年6月30日被国家食品药品监督管理总局正式批准，走上商业化之路。

同时，华大基因总裁汪建不止在一个场合呼吁，“如果一个公司的创新满足科学、伦理、技术、合理收费四个条件的话，政策法规就应该跟上。”

基因编辑的突破

华大基因成为中国首家获得基因测序诊断产品批准的公司。

在这四家领先企业做起来之后，基因测序的市场被更多人看好。2014年底到2015年初，又出现几十到一百家新的实验室，只有技术服务能力，可以和医院合作，提供检测结果。

经过近5年的市场化之路，华大基因的无创产前基因检测在深圳主要三甲医院都实现合作；同时，深圳医保可以负担部分检测费用，这无疑对该技术的推广应用起到促进作用。

随着无创产前基因检测商业化之路实现，国内基因测序产业也飞速成长。

在新华社去年的一则报道中，曾援引浙江大学医学院附属妇产科医院主任医师董旻岳的话指出，受制于基因数据库，无创DNA属于筛查，而羊水穿刺是诊断，前者无法代替后者。

一旦人的基因数据库建立，精准医疗就可能实现。

2015年可谓是美国的“精准医疗”元年。2015年1月底，美国总统奥巴马在国情咨文演讲中，宣布启动精准医疗计划，白宫随后发布了精准医疗计划的相关细节。

市场刚起步

2011年12月，华大基因的产前基因检测技术获得广东省物价局的批准，可以进入临床。从2012年2月起，这项技术合法进入深圳临床市场，每月都保持15%~20%的产值增长，月收入超过2000万元。

“如果当时就有无创产前基因检测，这样的悲剧就基本不会发生了。”深圳华大基因执行副总裁朱岩梅在朋友圈如此评论。

在全面二孩政策放开后，全国各大医院产科多了很多像李梅这样的产妇。数据显示，全国符合生育二孩条件的9000万左右的家庭中，60%的女性年龄在35岁以上，50%在40岁以上。

王海蛟表示，基因编辑在中国国内还是实验室研究居多，没有走到临床，谈不上监管的问题。美国目前进行临床试验的基因编辑技术仅限于第一、第二代技术，第三代基因编辑技术还没有相关产品获得监管许可。

基因组学应用的产业链上游为测序仪器、设备和试剂供应商；中游为基因测序与检测服务提供商；下游为使用者，包括医疗机构、科研机构、制药公司和受检者。

3月18日，华大基因无创产前基因检测总样本量突破100万例，准确率高达99.9%，突破百万比预计的提前了20天。业内人士推断，“二孩时代”来临，对无创产前基因检测的需求将更高，市场前景将更广。

华大基因执行总裁尹烨在接受《第一财经日报》采访时说，严格监管是必需必要的，否则市场上无创产前基因测序可能良莠不齐，泥沙俱下。2015年1月，国家卫计委公布了第一批109家医疗机构临床试点名单。由此可见，科技发展和监管促进是互相作用螺旋上升的过程。

但是，“一旦撕开一个裂缝，技术进步的速度就将远远超过过往。”王海蛟说。

一些基因检测公司以孕前、产前、新生儿、儿童、青少年等完整生命周期的各阶段来进行产品开发和应用，未来将有更多产品进入商业化。

“无创基因检测属于打前战的技术，国内基因检测服务商还提供其他检测，比如药物靶向治疗检测、遗传缺陷基因检测、肿瘤基因检测、病原微生物检测、疾病风险评估等多种基因检测服务，只是公众了解度不高。”上述业内知情人士称。

随后，无创产前基因检测技术在全国9个省市获得临床资质，积累样本量达到10万。