①积极部署，确保改革有关要求落实到位。积极响应总局要求，10月17日，省局骆文智局长主持召开专题会议，向省局及各有关单位领导传达学习贯彻《意见》以及毕井泉局长全国电视电话会议上的讲话精神。2017年11月，省局召开2017年全省药品注册监管工作会议暨药品注册业务培训班。统一思想，凝聚共识，结合十九大精神，向全省各地市食品药品监管部门宣传贯彻《意见》的精神，培训药品审评审批制度改革政策。经过培训，全省监管人员深入领会到，《意见》，就是对这两年审评审批制度改革经验的全面总结和深化，是党中央国务院食品药品监管战略决策部署的集中体现。深化改革鼓励创新，是满足公众用得上、用得起新药好药的迫切需要。满足临床用药急需，归根到底要依靠创新。

　　②完善配套政策，推动改革深入开展。为推动药品上市许可持有人制度试点和一致性评价工作，我省完善配套政策，推动改革深入开展。一是分别成立省局药品上市许可持有人制度试点工作领导小组和仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组。由我局局长、党组书记骆文智同志亲自担任组长，负责试点工作的领导、组织和协调。二是积极向省政府汇报，拟定我省的实施意见，，对省内试点工作和一致性评价工作提出具体要求。三是分别制定我省试点工作和一致性评价工作实施方案，进一步推动试点工作和一致性评价工作开展。四是制定相关政策推动我省许可持有人试点工作。除了规定动作外，自选动作也对深入推动改革起了决定性作用。首先，省局制定了《广东省整体搬迁或兼并后整体搬迁企业开展药品上市许可持有人制度试点工作方案》，对整体搬迁及兼并后整体搬迁的情形做明确规定，积极探索持有人试点对企业兼并重组，产业调整的积极作用。接着，根据《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号，以下简称68号文），抓好落实，制定发布了《关于推动广东省药品上市许可持有人制度试点工作有关职责分工的通知》，整合药品监管全链条，形成监管合力，强化对药品整个生命周期的监管。最后，发布《广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知（试行）》对不同情形的试点情况提出相应申报路径及申报要求，规范持有人试点的申报。五是多措并举积极动我省一致性评价工作。我局积极做好宣贯培训，摸底调查，搭建平台，沟通协调等工作，普及政策和技术要求，掌握全省整体情况，搭建生物等效性试验（简称为BE）平台建设，争取更多的鼓励政策和扶持资金，全面推进我省仿制药一致性评价工作。首先，加强与相关厅局的沟通与合作，积极推进一致性评价工作。省科技厅将BE平台建设项目纳入到应用型科研支助项目，支助100万；并将一致性评价工作纳入2017年度省科技发展专项资金项目中，重点项目每个支持300万，重大项目每个支持800万。其次，通过加大对省药品检验所与南方医科大学和广州医科大学共建的我省一致性评价平台的建设，从技术和规范两个层面来指导我省一致性评价工作，加快一致性评价工作的推进。然后，我局还组织医药行业协会和我省业内专家研究撰写广东省仿制药一致性评价的临床试验机构硬件建设、日常管理、生物样本检测和CRO机构管理规范等广东共识文本。最后，加强培训、注重宣贯、做好沟通，我局通过省内相关协会及“粤注册越快乐”QQ交流群平台广泛征求有关意见和建议，及时向、程中遇到的新情况、新问题，推进工作顺利开展。

　　2.务实创新，改革深入推进成果迭出。

　　一是药品审评审批制度改取得了阶段性的效果，我省医药创新的氛围日渐浓厚。2015年8月开始，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发44号文，部署一系列改革制度的设计，制定一系列相配套的改革措施。这两年多的改革已经取得了阶段性的效果，我省医药创新的氛围日渐浓厚，我省新药申报数量不断攀升，2012年-2016年，我省一类新药申报量分别是8、16、22、20、50个。近年来我局持续推动完善药品注册绿色通道制度，强调创新药注册优先的理念，从前期引导到申报服务，以及后续推进等多个环节，帮扶推动我省创新药研发注册工作，我省医药企业捷报频传。2015年1月，深圳微芯制药原创抗癌新药西达本胺获准上市。同年，广州铭康生物工程有限公司自主研发的国内首个可单次给药的溶血栓生物新药铭复乐，获得总局批准上市。深圳致君制药成为英国NHS（国民卫生服务部）首家中国药品供应商，注射用头孢呋辛钠等5个品规通过NHS的招标出口英国；达安基因公司自主研制出20多个重大传染病病毒基因检测试剂盒产品，占有国内基因检测试剂70%的市场份额。广药集团首仿的“金戈”2014年上市以来，市场零售额近10亿元。这些拳头产品的面世，标志着我省生物医药产业的产品结构正在逐步迈向高端化。海外的一些医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，国内医药创新的氛围日渐浓厚，大大激发了药品医疗器械创新的活力。

　　二是我省创新生态体系逐渐形成。2017年1月23日广东省人民政府印发《广东创新型省份建设试点方案》（粤府〔2017〕25号），近年来，广东按照中央部署，大力实施创新驱动发展战略，全省创新环境不断优化，创新资源加快集聚，创新优势和特色逐步形成，科技支撑引领作用日益增强，已成为创新型国家建设的重要力量。2015年，全省区域创新能力综合排名连续8年位居全国第二，技术自给率达到71%，研究与开发投入占地区生产总值比重达到2.47%，接近创新型国家和地区水平；研发人员投入达到50.17万人/年，规模保持全国第一；专利产出持续增长，有效发明专利量保持全国第一，PCT国际专利申请量占全国比重超过50%。总体而言，广东已初步构建起开放型区域创新体系，以创新为主要引领和支撑的经济体系和发展模式正在加速形成，为建设创新型国家提供了成熟经验和成功典范，为建设创新型省份奠定了坚实基础。目前我省已形成多层次、多结构、多梯队的生物医药创新研发生态图。全省生物医药创新研发单位主要集中在珠三角地区，广州、深圳、东莞、珠海、中山、佛山等地；特色南药产业的前端（种植和初加工）主要集聚在粤东西北地区，后端（成品）则主要集聚在广州、佛山、江门等地；广州、深圳依托建设国家生物产业基地，已发展成为华南地区生物技术服务的核心区域；中山火炬开发区是全国首批健康产业基地。鼓励医药改革创新，建设创新型省份，对于广东全面实施创新驱动发展战略，拓宽发展新空间、创造发展新机遇、打造发展新引擎、探索创新型国家建设新经验具有重要战略意义。