④实施分级分类，强化事中事后监管。实施分级分类监管和飞行检查、网格化监管互为补充的监督检查模式。对省级直接监管企业开展监督检查37家次，预计全年可按照风险分级分类管理办法，完成12家直接监管企业48家次的检查任务。落实“双随机一公开”监管模式要求，组织开展3次全省范围的“双随机”交叉飞行检查，检查保健食品生产企业22家次、经营企业48家次，并按规定做好检查结果公示。

　　6.加强药品生产监管

　　①多措并举，构建及完善职责清晰责任体系。

　　一是着力加强监管制度建设。以省局出台的“1+N”制度为纲领及指导性文件，结合辖区监管事权划分工作及网格化监管工作分工，细化并制定本处室“X”管理制度，规范监管工作行为，形成完善监管制度体系。二是着力开展药品安全网格化监管工作。重新确立省、市直接监管企业名单，重新划分网格，明确网格监管团队。已按规定频次完成对18家省级重点监管企业的网格化监管工作，并在省局公众网站公开检查情况。三是着力推进“双随机一公开”工作。基于风险分析情况，制定分级分类随机抽选企业原则，建立企业数据库及检查人员库，开发随机抽选软件。在药品GMP跟踪检查工作中全面推行“双随机一公开”监管模式，全年共派出检查员151人（次），对48家企业实施飞行检查，强化对药品生产企业执行注册申报工艺处方、药用原辅料、贵细中药材投料的监督检查，并公开检查及处理情况。四是着力建立及实施“阳光政务”工作。在监督检查的计划制定、实施、结果处置的全过程中推行阳光政务，明确监管流程、监管标准、处置要求及监管责任，推进监管工作的制度化、规范化、公开化。五是着力强化药品GMP检查员队伍建设工作。结合监管队伍实际情况及监管任务需要，先后举办“2017年度药品GMP检查员培训班”、“全省药品GMP检查工作座谈会”，对全省骨干药品GMP检查员及药品安全监管科（处）负责同志共250人次进行了药品GMP专题培训。

　　②主动开展风险监测及研判，构建科学风险防控体系。

　　一是完善风险研判机制。完善风险研判工作制度，明确风险研判参与部门、研判程序、研判内容、风险分析工具及方法、研判结果及跟踪落实等内容，建立常态化、规范化、科学化的药品质量安全风险研判机制；全年召开4期药品风险信息研判会，从许可、检查、稽查、检验、监测、投诉举报、舆情监测等数据信息中捕捉风险信号54个，并使用研判结果指导监管工作。二是探索建立涵盖药品全生命周期的主动监测体系。基于“源头严防、过程严管、风险严控”原则，组织相关技术机构开展了《广东制药企业招投标（价格）药品安全风险监测》、《复方氨基酸铝离子风险监测》、《广东省医用氧生产质量安全风险监测项目》3个主动监测项目，探索建立涵盖药品原材料供应、药品生产、药品流通、药品使用全链条的风险监测体系，捕捉药品质量安全信号，及早发现及处置药品质量安全隐患。三是基于问题导向开展“靶向性”专项抽检。强化与稽查部门的协同监管，基于风险监测及既往监管历史数据，把销量大品种列入我省的重点抽验品种，把注射剂、滴眼剂、国抽风险提示、监督检查突出问题较多的企业产品列为专项抽验品种，增强监督抽验的靶向性。

　　③深入开展专项整治工作，构建严厉法治监管体系。

　　严厉查处药品生产违法违规行为，全年累计收回药品GMP证书14张，并通过深入开展各类专项整治工作，着力解决重点领域、重点环节、重点问题。

　　一是部署开展药品生产源头专项规范行动。辖区541家在产药品生产企业已全面完成自查工作，对5516个批准文号的药品实施自查，共涉及32234个原辅料品种。结合源头专项规范重点内容，各级监管部门已组织药品生产企业实施100%监督检查，有效解决了当前药品生产原辅料使用存在的突出问题，促进药品生产秩序持续好转，不断提高质量安全保障水平。

　　二是配合总局完成加快药物临床试验机构资格认定和复核专项检查工作。根据国家总局工作部署，省局组织对我省40家机构309个专业开展了资格认定和复核检查工作。目前，我省药物临床试验机构数量位居全国第一，为我省新药开发的临床试验提供了有力保障。

　　三是部署开展中药提取物与生化药专项整治工作。进一步强化了中药提取物及生化药的监管。

　　④加强引导，构建多元社会共治体系。

　　委托省工业气体协会，对40家省内医用氧气生产企业质量管理情况实施评估；委托广东省药学会药物临床试验专业委员会，对全省55家药物临床试验机构进行了日常监督检查。我省3家血液制品生产企业联合签订了《血液制品生产企业自律合作协议》，联合成立技术小组、协调小组，围绕血液制品生产质量管理的重点环节、重点工作，定期开展现场质量审计、技术研讨、专题培训，强化与各级监管部门的沟通协调，推动血液制品生产行业的自律提升及健康发展。

　　7.加强药品流通监管

　　①以实施药品GSP为核心，落实最严格的监管。

　　严格实施标准规范，加强监督检查，深入推进实施网格化监管，以票据管理和零售连锁“三统一”为重点环节，明确监管重点品种及重点对象，在全省范围内开展飞行检查，强化事中事后监管。2016年共组织全省跟踪检查企业635家，组织开展飞行检查64家次，发布撤证公告23期，43家药品批发、零售连锁企业被撤销GSP证书，并在省局公众网公告其信用等级为“严重失信”；责令限期整改企业233家。

　　②以专项检查为突破，解决流通环节深层次问题。

　　2016-2017年，在全省范围内对药品批发零售企业开展集中整治，严厉打击药品经营中的违法违规行为，切实解决当前药品流通领域存在的“挂靠”“走票”虚假经营，从非法渠道购进药品、证票账货款不一致、不严格执行药品GSP规定等突出问题，防止假劣药品流入合法渠道，规范药品流通秩序。先后组织开展六个专项整治活动。